CERTIFICAZIONI

ISO 9001

Abbiamo implementato uno degli standard di riferimento più diffusi e conosciuti al mondo per certificare la gestione della qualità all’interno della nostra azienda. Il raggiungimento di questo obiettivo è la dimostrazione di quanto miriamo al continuo miglioramento dei processi e dell’organizzazione aziendale.

Il conseguimento della certificazione, per noi, non è un punto di arrivo, ma è una tappa importante del percorso di crescita aziendale, che riteniamo necessiti del sistema che descriva i metodi di lavoro dell’azienda e delle relative attività di controllo previste dalla normativa europea.

ISO 13485

Crediamo che, soprattutto in ambito medico, la qualità dei dispositivi abbia una relazione diretta con l’efficacia degli stessi e con la sicurezza degli utilizzatori finali.

Il nostro sistema di controllo interno è conforme non solo agli standard elevatissimi che noi stessi ci siamo imposti, ma anche a quelli previsti dalla ISO 13485 che favorisce l’armonizzazione dei requisiti richiesti dalle normative internazionali dei dispositivi medici.

Abbiamo scelto di certificare i nostri sistemi per potenziare ulteriormente il rapporto di fiducia con i nostri clienti e con gli utilizzatori finali dei dispositivi che produciamo, dimostrando che i prodotti che immettiamo sul mercato siano internazionalmente riconosciuti come sicuri.

MARCATURA CE

I nostri prodotti sono conformi alla direttiva della comunità europea 93/42, in cui sono riportati i criteri generali che devono essere seguiti dai produttori di dispositivi medici nell’Unione Europea. Tale normativa rende obbligatoria la marcatura CE per la commercializzazione dei dispositivi medici in ambito europeo.

Il rigoroso percorso che abbiamo seguito per conseguire questa certificazione riguarda l’intero sistema di qualità che abbiamo applicato ad ogni fase produttiva: dalla progettazione, alla fabbricazione, al controllo finale dei dispositivi medici.